五項抽查計劃中，《2023年醫(yī)療衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃》和《2023年醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病防治國家隨機監(jiān)督抽查計劃》都有涉及醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的內(nèi)容。
本年度國家隨機監(jiān)督抽查工作由各省級衛(wèi)生健康行政部門按照要求自行抽取，抽查結(jié)果信息包括：抽查未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正、行政處罰、無法聯(lián)系（檢查時單位已關(guān)閉等情形）等4類。未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正和無法聯(lián)系的信息應(yīng)當(dāng)在抽查任務(wù)完成之日起20個工作日內(nèi)向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內(nèi)向社會公開。
01 關(guān)于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的直接監(jiān)督抽查內(nèi)容
《2023年醫(yī)療衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃》對于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的監(jiān)督項目為：
1、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室資質(zhì)管理情況。是否取得資質(zhì)并按要求開展校驗；是否進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記。
2、技術(shù)人員管理情況。是否滿足工作要求，是否存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗工作的情況；實驗室技術(shù)人員操作及流程是否規(guī)范，檢測能力與接收樣本是否匹配。
3、儀器設(shè)備場所管理情況。是否滿足工作要求，檢測試劑采購渠道和質(zhì)量是否合格。
4、質(zhì)量控制管理情況。程序是否符合相關(guān)要求，是否開展室內(nèi)質(zhì)量控制，是否按要求參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價；已參加室間質(zhì)量評價的是否連續(xù)兩次以上結(jié)果合格，或經(jīng)整改后結(jié)果是否合格。
5、醫(yī)學(xué)證明文件管理情況。出具醫(yī)學(xué)證明文件是否符合相關(guān)規(guī)定；是否出具虛假證明文件。
依據(jù)附表9內(nèi)容，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的抽檢比例為50%。
02 其他監(jiān)督中可能涉及檢驗的內(nèi)容
1. 醫(yī)技人員管理情況
2. 醫(yī)療技術(shù)（臨床基因擴增）管理情況
3. 臨床用血（用血來源、管理組織和制度、血液儲存、應(yīng)急用血采血）等。
4. 二級病原微生物實驗室生物安全管理。二級實驗室備案情況；從事實驗活動的人員培訓(xùn)、考核情況；實驗室檔案建立情況；實驗結(jié)束將菌（毒）種或樣本銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏情況。
全文如下
關(guān)于印發(fā)
2023年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知
國疾控綜監(jiān)督二函〔2023〕66號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、疾控主管部門，中國疾控中心：
為加強公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，按照2023年衛(wèi)生健康重點工作有關(guān)要求，國家衛(wèi)生健康委和國家疾控局聯(lián)合制定了2023年國家隨機監(jiān)督抽查計劃（以下簡稱計劃，可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、監(jiān)督抽查內(nèi)容
（一）學(xué)校、公共場所、生活飲用水供水單位和餐具飲具集中消毒服務(wù)單位衛(wèi)生管理情況；
（二）用人單位及職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷、放射診療機構(gòu)落實職業(yè)病防治法律法規(guī)情況；職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況；
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病疫情報告，重點檢查新冠病毒感染疫情報告是否存在瞞報、緩報、謊報等情況。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；
（四）消毒產(chǎn)品和涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營情況；
（五）醫(yī)療機構(gòu)（包括民營醫(yī)療機構(gòu)）、采供血機構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況。持續(xù)鞏固醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理和打擊整治人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域違法違規(guī)行為工作成果，進(jìn)一步加大對開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學(xué)檢驗、健康體檢等服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處違法行為情況。
二、組織實施
（一）2023年國家隨機監(jiān)督抽查工作由各省級衛(wèi)生健康行政部門（疾控主管部門）按照要求自行抽取，對同一檢查對象，要在兼顧各專業(yè)需求的基礎(chǔ)上爭取一次性完成抽查事項，避免對檢查單位造成不必要的干擾。要做好國家隨機監(jiān)督抽查任務(wù)與地方日常監(jiān)督工作的銜接，將國家隨機監(jiān)督抽查作為日常監(jiān)督工作的一部分進(jìn)行統(tǒng)籌安排。已下發(fā)省級抽查計劃的省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)可將相關(guān)任務(wù)納入國家抽查任務(wù)一并統(tǒng)計。
（二）各地要加強人員培訓(xùn)，提高監(jiān)督執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)問題、查處問題的能力，發(fā)現(xiàn)違法行為符合立案條件的，要堅決立案查處，維護(hù)國家隨機監(jiān)督抽查的嚴(yán)肅性。強化對下級的指導(dǎo)督促和檢查，確保工作順利開展。
（三）各地隨機監(jiān)督抽查任務(wù)抽取后原則上不得隨意調(diào)整。在執(zhí)行過程中，執(zhí)法檢查人員有特殊原因難以執(zhí)行抽查任務(wù)的，可由省級衛(wèi)生健康行政部門（疾控主管部門）進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整比例原則上不得超過抽取人員總數(shù)的15%。
（四）各地要積極爭取地方財政資金支持，保障國家隨機監(jiān)督抽查工作經(jīng)費。抽查任務(wù)中涉及到的檢測任務(wù)，原則上應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)丶部貦C構(gòu)承擔(dān)，不具備相應(yīng)檢測能力的，可由第三方檢測機構(gòu)承擔(dān)。
三、工作要求
（一）各地應(yīng)當(dāng)在抽查任務(wù)完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結(jié)果信息通過官方網(wǎng)站依法向社會公開。抽查結(jié)果信息包括：抽查未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正、行政處罰、無法聯(lián)系（檢查時單位已關(guān)閉等情形）等4類。未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正和無法聯(lián)系的信息應(yīng)當(dāng)在抽查任務(wù)完成之日起20個工作日內(nèi)向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內(nèi)向社會公開。
（二）各地要按照計劃要求，通過衛(wèi)生健康監(jiān)督信息系統(tǒng)按時上報相關(guān)信息。
國家疾控局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2023年3月27日
